{"product_id":"design-control-medical-device-risk-and-medical-device-regulation-mdr-2017-745-an-integrated-approach-for-medical-devices","title":"Control del diseño, riesgos de los dispositivos médicos y reglamento de dispositivos médicos (MDR 2017\/745): un enfoque integrado para los dispositivos médicos","description":"Este breve libro es un punto de partida para introducir el control de diseño, la gestión de riesgos y el impacto y aplicación regulatoria de la Directiva de Dispositivos Médicos MDR 2017\/745 o, para darle su nombre completo, Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.º 178\/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223\/2009 y por el que se derogan las Directivas 90\/385\/CEE y 93\/42\/CEE del Consejo. La importancia de los controles de diseño se manifiesta en el impacto potencial en la calidad y seguridad de los dispositivos para el público o el paciente que necesita dispositivos médicos o terapéuticos. Los beneficios de unos controles de diseño bien ejecutados respaldan un ciclo de vida de desarrollo de productos y dispositivos que garantiza que el uso previsto se cumpla y verifique durante el proceso de desarrollo del producto y más allá. La mejor práctica y la aplicación conforme de los controles de diseño dependen de la definición de las entradas, la revisión adecuada de las entradas y una verificación y validación continuas para proporcionar las salidas. Las regulaciones de control de diseño aseguran que se utilicen buenas prácticas de gestión de calidad (QM) para el diseño de dispositivos médicos y que los productos sigan siendo aptos para su propósito y apropiados para el uso previsto. A los requisitos de control de diseño para los fabricantes se suma la ciencia de la gestión de riesgos aplicada a los dispositivos y productos a lo largo del ciclo de vida de cada producto. El riesgo debe ser una consideración continua y no es solo una actividad estática o única. El enfoque del riesgo debe ser adecuado para el dispositivo en cuestión. Un plan de riesgos debe establecer el enfoque, los requisitos y las técnicas utilizadas para evaluar el riesgo y completar el análisis de riesgos. Cualquier riesgo que permanezca debe tener un beneficio clínico y debe gestionarse, asegurando que los riesgos residuales sean lo más bajos posible. Por lo tanto, un enfoque integrado de diseño, gestión de riesgos y fabricación crea una plantilla para productos seguros y eficaces. Los requisitos reglamentarios recientes que darán forma al futuro de la regulación de dispositivos médicos han adquirido una importancia creciente. Dicha regulación es la regulación de dispositivos médicos prescrita por la Unión Europea, MDR 2017\/745 y sus enmiendas asociadas. Estos requisitos dan forma a la manera en que una organización gestiona el riesgo y la seguridad de los usuarios. Cualquier evaluación de riesgos depende de las características de diseño de un dispositivo y de lo bien que se implementen, verifiquen y validen. Solo un sistema de gestión de calidad bien planificado y bien mantenido, consciente de la regulación, la gestión del diseño y la gestión de riesgos, logrará el cumplimiento y el éxito.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eAutor:\u003c\/b\u003e \u003ca href=\"https:\/\/sureshotbooks-com.myshopify.com\/search?type=product%2Carticle%2Cpage\u0026amp;q=AUTH-11496655\"\u003eDes O'Brien\u003c\/a\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eEditorial:\u003c\/b\u003e Independently Published\u003cbr\u003e\u003cb\u003ePublicado:\u003c\/b\u003e 24\/09\/2020\u003cbr\u003e\u003cb\u003ePáginas:\u003c\/b\u003e 126\u003cbr\u003e\u003cb\u003eTipo de encuadernación:\u003c\/b\u003e Tapa blanda\u003cbr\u003e\u003cb\u003ePeso:\u003c\/b\u003e 0.39lbs\u003cbr\u003e\u003cb\u003eTamaño:\u003c\/b\u003e 9.00h x 6.00w x 0.27d\u003cbr\u003e\u003cb\u003eISBN13:\u003c\/b\u003e 9798690205256\u003cbr\u003e\u003cb\u003eCategorías BISAC:\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003e- \u003ca href=\"https:\/\/sureshotbooks-com.myshopify.com\/search?type=product%2Carticle%2Cpage\u0026amp;q=CAT-MED\"\u003eMédico\u003c\/a\u003e | \u003ca href=\"https:\/\/sureshotbooks-com.myshopify.com\/search?type=product%2Carticle%2Cpage\u0026amp;q=BISAC-MED000000\"\u003eGeneral\u003c\/a\u003e\u003cbr\u003e\u003cp\u003e\u003ci\u003eEste título no es retornable\u003c\/i\u003e\u003cbr\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Independently Published","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":42653382017261,"sku":"9798690205256","price":35.69,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0550\/8097\/6621\/products\/img_0d0ce54a-67f8-408e-b63d-415d7713d9ee.jpg?v=1649249850","url":"https:\/\/sureshotbooks.com\/es\/products\/design-control-medical-device-risk-and-medical-device-regulation-mdr-2017-745-an-integrated-approach-for-medical-devices","provider":"SureShot Books Publishing LLC","version":"1.0","type":"link"}