Guía de campo práctica para la ISO 13485:2016: Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

El propósito de esta guía de campo expandida es ayudar a las organizaciones, paso a paso, a implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) de acuerdo con la norma ISO 13485:2016, ya sea "desde cero" o mediante la transición desde variantes de la familia ISO 13485. De acuerdo con la definición de calidad de la norma ISO 9000:2015 como el "grado en que un conjunto de características inherentes cumple los requisitos", Myhrberg, Raciti y Myhrberg han identificado los requisitos y las características inherentes (rasgos distintivos) para esta guía de campo expandida. Dentro de la guía, cada subcláusula que contiene requisitos es el enfoque de una extensión visual de dos páginas que presenta consistentemente características que cumplen con los requisitos enumerados a continuación. Esta guía: Proporcionará una guía fácil de usar para los requisitos de la norma ISO 13485:2016 con fines de implementación -Identificará los documentos/documentación requeridos, junto con recomendaciones sobre qué considerar retener/agregar a un SGC durante la implementación de la norma ISO 13485:2016 -Guiará al(a los) auditor(es) interno(s) sobre qué preguntar para verificar que existe un SGC conforme y eficaz -Dirigirá a la gerencia sobre lo que debe hacer y considerar para satisfacer los requisitos mejorados de la norma ISO 13485:2016, así como sobre las responsabilidades de la alta dirección -Representará paso a paso en forma de diagrama de flujo lo que debe ocurrir para crear un SGC eficaz y conforme

Autor: Erik V. Myhrberg, Joseph A. Raciti
Editorial: ASQ Quality Press
Publicado: 11/06/2019
Páginas: 158
Tipo de encuadernación: Tapa blanda
Peso: 0.84lbs
Tamaño: 11.00h x 8.50w x 0.34d
ISBN13: 9781636941325
ISBN10: 163694132X
Categorías BISAC:
- Empresa y Economía | Control de Calidad
- Medicina | Instrumentos y Suministros

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