Cómo establecer un sistema de control de documentos para el cumplimiento de las normas ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 y los requisitos de la FDA: Una guía completa para diseñar

Este libro explica los requisitos para el cumplimiento de las regulaciones de la FDA y las normas ISO (9001/13485) para los controles de información documentada, y presenta una metodología para el cumplimiento. El sistema de control de documentos (DCS), o sistema de control de información documentada (DICS), es la base de un sistema de gestión de calidad. Es el primer elemento del sistema de calidad que debe implementarse porque el establecimiento y control de procesos e información documentados en un entorno de calidad controlada depende de la capacidad de gestionar de forma proactiva el acceso a los documentos y el movimiento de los documentos a lo largo del ciclo de vida del documento. Un sistema de control de documentos bien desarrollado beneficia a la empresa al: Mejorar la retención de conocimientos y la transferencia de conocimientos dentro y entre las unidades de negocio Mejorar el acceso a la información basada en el conocimiento Mejorar el desempeño de los empleados al proporcionar procesos estandarizados y comunicar expectativas claras Mejorar la comunicación y la satisfacción del cliente al proporcionar información documentada a partir de la cual se puede lograr una comprensión común Proporcionar trazabilidad de las actividades y la documentación en toda la organización Mejorar la organización y el acceso a los documentos y datos Se incluyen documentos de muestra en los apéndices de este libro para ayudar a aclarar las explicaciones. Este libro proporciona un enfoque basado en procesos que se puede utilizar para controlar todas las formas de información documentada que deben gestionarse bajo el sistema de gestión de calidad.

Autor: Stephanie L. Skipper
Editorial: ASQ Quality Press
Publicado: 12/10/2015
Páginas: 156
Tipo de encuadernación: Tapa blanda
Peso: 0.62lbs
Tamaño: 10.00h x 7.00w x 0.33d
ISBN13: 9781636941400
ISBN10: 1636941400
Categorías BISAC:
- Empresa y Economía | Control de Calidad
- Tecnología e Ingeniería | Control de Calidad
- Empresa y Economía | Gestión de Calidad Total

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