Descripción
En 2002, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. lanzó la Iniciativa de Calidad Farmacéutica para el Siglo XXI para fomentar la adopción de tecnologías innovadoras que conducirían a un sector de fabricación farmacéutica ágil y flexible. El objetivo era fomentar la transición a procesos y enfoques de fabricación que pudieran producir medicamentos de alta calidad de manera confiable sin una extensa supervisión regulatoria. Se ha logrado un gran progreso hacia ese objetivo a medida que la industria ha desarrollado y avanzado nuevas tecnologías, pero se requiere más progreso ya que los desastres naturales recientes y la pandemia de coronavirus han revelado vulnerabilidades en las cadenas de suministro y han resaltado la necesidad de modernizar aún más la fabricación farmacéutica.
A solicitud del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, Innovaciones en la fabricación farmacéutica en el horizonte identifica tecnologías emergentes, como tecnologías de productos, procesos de fabricación, estrategias de control y pruebas, y tecnologías de plataforma, que tienen el potencial de avanzar en la calidad farmacéutica y modernizar la fabricación farmacéutica para los productos regulados por el CDER. Este informe describe muchas innovaciones para modernizar la fabricación de sustancias y productos farmacéuticos, para avanzar en nuevos enfoques de control y para desarrollar redes de fabricación integradas, flexibles y distribuidas en un plazo de 5 a 10 años.
Autor: National Academies of Sciences Engineeri, Division on Earth and Life Studies, Board on Chemical Sciences and Technolog
Editorial: National Academies Press
Publicado: 05/08/2021
Páginas: 120
Tipo de encuadernación: Rústica
Peso: 0.80lbs
ISBN13: 9780309088671
ISBN10: 0309088674
Categorías BISAC:
- Medicina | Investigación
- Ciencia | Química | General