Validación del proceso de la inyección seca de Ceftriaxona Sódica

La validación se define como el establecimiento de pruebas documentadas que proporcionan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se realizará de forma constante de acuerdo con los resultados específicos previstos. Los estudios de validación se realizan para pruebas analíticas, equipos, sistemas de instalaciones como aire, agua, vapor, y para procesos como los procesos de fabricación, limpieza, esterilización, llenado estéril, liofilización, etc. Habrá una validación separada para el liofilizador como elemento de equipo y para el proceso de liofilización; para la limpieza de la cristalería y la limpieza de las instalaciones; y para el proceso de esterilización y para la prueba de esterilidad. Se debe demostrar que cada paso del proceso de fabricación de un producto farmacéutico funciona según lo previsto. Los estudios de validación verifican el sistema bajo prueba en los extremos esperados durante el proceso para demostrar que el sistema permanece bajo control. Una vez que el sistema o proceso ha sido validado, se espera que permanezca bajo control, siempre que no se realicen cambios. En caso de que se realicen modificaciones, o surjan problemas, o se reemplace o reubique el equipo, se realiza la revalidación.

Autor: Shashank Tiwari, Deepak Sharma, Sharma Deepak
Editorial: LAP Lambert Academic Publishing
Publicado: 04/08/2012
Páginas: 80
Tipo de encuadernación: Tapa blanda
Peso: 0.28 libras
Tamaño: 9.00 alto x 6.00 ancho x 0.19 profundidad
ISBN13: 9783848491810
ISBN10: 3848491818
Categorías BISAC:
- Medicina | Farmacología

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